A Secretaria Municipal de Saúde de Porto Velho (Semusa) recebeu notificação do Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, determinando o recolhimento dos lotes de Kit Imuno-Rápido Sífilis – no Sistema Único de Saúde (SUS), da marca Wama, devido ao relato de 316 intercorrências.
A Wama efetuou a comunicação do desvio de qualidade do produto via sistema Notivisa, conforme regulamentação de Tecnovigilância (Notificação número: 2019.01.001126 – Anvisa), assim como seguiu um protocolo de investigação da causa.
Uma das ações foi a verificação, através de testes de controle de qualidade, para garantir que a coloração não afetou a funcionalidade do produto e seus resultados. Mesmo o produto funcionando adequadamente, sem problemas com falsos resultados, a empresa se disponibilizou a trocar todas as soluções, para que o cliente se sinta seguro ao uso e para melhor qualidade visual do mesmo. Porém, segundo orientação da Anvisa, foi definido pelo recolhimento do produto.
A suspensão é apenas para o teste de sífilis. O teste rápido para HIV e Hepatites virais continuam sendo realizados normalmente nas unidades básicas de saúde. A coordenadora do programa municipal de combate a sífilis, Maria de Lourdes, orienta a população que está disponível para diagnosticar a doença o exame de VDRL.
“A pessoa com suspeita da doença pode procurar uma unidade básica, realizar uma consultar médica e o profissional vai solicitar o exame de sangue chamado VDRL, então não há motivo para não diagnosticar e tratar.”
